2026-07-27
규제·정책
AI·DTx 인허가 시 임상시험자료 제출·면제 기준 명확화 — 고시 개정
식약처가 기허가 디지털의료기기 소프트웨어 약 1,000건을 분석해, 임상시험자료 대신 성능검증자료로 허가 가능한 유형을 고시에 구체화했다. 우수관리체계 특례는 등급 미지정 대상까지 확대, 실사용 특례 기간은 1년에서 최대 3년으로 연장.
제1호 · 커버 기간 2025년 12월 – 2026년 8월 초
식약처 허가·규제부터 혁신의료기기, 디지털치료기기, 급여, 기업, 학계 동향까지 꾸준히 업데이트합니다.
2026년 상반기, 규제 체계가 완성되고 시장 진입 속도가 빨라졌습니다.
세계 최초 생성형 AI 의료기기 가이드라인(1월)에 이어 LLM 가이드라인(6월)까지 공개. 이 체계에서 4월 숨빗AI 'AIRead-CXR'가 세계 최초 생성형 AI 의료기기 허가를 받았습니다.
2025년 45개 — 전년 대비 55% 증가 (단위: 개)
2026년 7월 기준 9종 — 적응증 다변화 진행 (단위: 종)
규제와 제도가 움직인 순간들.
생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개 (세계 최초)
시장 즉시진입 의료기술 제도 시행
2025년 혁신의료기기 45개 지정 발표
숨빗AI, 세계 최초 생성형 AI 의료기기 허가
디지털의료기기 변경관리 계획서 가이드라인 제정
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
규제 체계 완성과 시장 즉시진입 시행으로 제도적 기반은 갖춰졌고, 무게중심은 급여 등재와 수익화 증명으로 옮겨가고 있습니다.
이번 커버 기간의 이야기는 "규제는 완성됐고, 이제 시장이 따라올 차례"로 요약됩니다. 1월, 디지털의료제품법 체계 위에 세계 최초 생성형 AI 의료기기 가이드라인이 공개되고 품목허가와 동시에 시장에 진입하는 '즉시진입 제도'가 시행됐습니다. 지난해 혁신의료기기 지정이 45개(전년 대비 55%↑)로 뛴 것도 이 흐름의 연장선입니다.
4월에는 이 체계의 첫 결실이 나왔습니다 — 숨빗AI의 흉부 X선 예비소견서 생성 소프트웨어가 세계 최초 생성형 AI 의료기기 허가를 받은 것. 이어 6~7월 LLM 가이드라인, 변경관리 계획서(한국판 PCCP), 임상자료 면제 기준 고시까지 나오면서 규제 프레임은 사실상 완성 단계에 들어섰습니다.
남은 숙제는 돈입니다. DTx는 9종까지 허가됐지만 처방량은 미미하고, 1호 솜즈의 임시등재 기간은 5월로 만료 국면 — 정식 급여 등재는 빨라야 연말입니다. 그 사이 루닛·코어라인소프트 등 주요 기업들은 국내 수익화 대신 FDA와 해외 시장으로 눈을 돌리고 있습니다.
식약처가 기허가 디지털의료기기 소프트웨어 약 1,000건을 분석해, 임상시험자료 대신 성능검증자료로 허가 가능한 유형을 고시에 구체화했다. 우수관리체계 특례는 등급 미지정 대상까지 확대, 실사용 특례 기간은 1년에서 최대 3년으로 연장.
'2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 3년간 총 22억 원을 지원받는다. 폐결절 자동 검출 'AVIEW IPN'과 폐질환 정량분석 'AVIEW Lung Metrics'의 미국 임상 및 FDA 510(k) 인허가를 추진한다.
대규모언어모델(LLM)을 활용한 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인이 공개됐다. 생성형 AI 가이드라인(1월)의 후속으로, LLM 특유의 비결정성·환각 문제에 대한 평가 방향을 제시한다.
변경관리 계획서를 사전 승인받으면 계획 범위 내 변경(모델 재학습 등)은 추가 허가 절차 없이 제품에 반영할 수 있다. 미국 FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plan)에 대응하는 국내 제도가 구체화된 것.
디지털치료기기 보험수가는 현재 혁신의료기술 트랙을 통한 한시적 임시등재 단계다. 정식 등재 논의가 진행 중이나 확정 일정은 아니며, 처방-실사용-청구로 이어지는 지불구조가 확산의 관건으로 지목된다.
허가 건수는 급증했지만 선두 기업들의 재무 안정성과 해외 사업화 성과는 아직 검증 단계라는 평가. 루닛·뷰노 등 주요 기업이 검진센터·건강검진 시장 공략과 글로벌 진출로 활로를 모색 중이다.
국내 1호 DTx 솜즈의 건강보험 임시등재(선진입) 사용기간이 고시상 2023년 6월–2026년 5월로, 한시 트랙이 만료 국면에 들어섰다. DTx 급여의 다음 단계인 정식 등재 논의가 당면 과제로 떠올랐다.
흉부 X선 예비소견서를 생성하는 소프트웨어 AIRead-CXR가 식약처 3등급 허가를 획득 — 의료영상 분야 생성형 AI 의료기기(SaMD)로는 세계 최초다. 서울대병원·분당서울대병원에서 1,000건 이상 확증 임상을 거쳤고, 전문의 평가 수용도 85%, 환각률 0.3%를 보고했다. 1월 생성형 AI 가이드라인 체계의 첫 결실.
식약처가 2025년 한 해 혁신의료기기 45개를 지정했다고 발표했다. 2024년 29개 대비 55% 이상 증가했으며, 상당수가 AI 기반 영상진단·데이터 분석 제품이다.
혁신의료기기가 식약처 품목허가와 동시에 시장에 진입할 수 있게 됐다. 기존 신의료기술평가 유예 절차를 크게 단축해 최단 80일 내 절차 완료가 가능하다.
생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품 개발을 지원하기 위한 가이드라인. 규제기관 차원의 생성형 AI 의료기기 허가심사 기준으로는 세계 최초다.
2025년 1월 시행된 디지털의료제품법의 시행령 일부 조항(우수관리체계 인증 관련 등)이 2026년 1월 24일부터 추가 시행됐다. AI 의료기기의 잦은 업데이트를 고려해 중대한 변경사항만 변경허가 대상으로 하는 전주기 안전관리 체계가 골자.
식약처가 2026년도 혁신의료기기 지정 통합심사 신청을 공고했다. 통합심사 트랙은 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 함께 진행해 시장진입 기간을 단축한다.
보건복지부가 보건의료 국가대표기술 30개 선정, 의료 AI 파운데이션 모델 개발과 국공립병원 인프라 시범 연계를 담은 계획을 발표했다. 2026년 보건의료 R&D 예산은 2조 4,251억 원(전년 대비 14.3% 증가), '26–'30 R&D 로드맵의 4대 투자 분야를 설정.
유방촬영술 영상과 나이만으로 개인별 유방암 절대 위험도를 산출하는 솔루션이 2025년 4월 FDA Breakthrough Device로 지정됐고, FDA 전주기 자문 프로그램(TAP)에도 선정됐다. 2026년 내 FDA 허가 획득이 목표.
뇌졸중 AI 솔루션 중심의 제이엘케이가 한림대 성심병원과 AI 솔루션 4종 공급 계약을 체결했다. 국내 대형병원 대상 도입 사례가 이어지는 흐름.
불면증 1·2호(솜즈, 슬립큐·2023)에 이어 시야장애(비비드브레인), 호흡재활(이지브리드·이상 2024)로 적응증이 넓어졌고, 2025년에는 이명 치료 소리클리어(2월, 5호)와 범불안장애 엥자이렉스(4월)가 더해졌다. 경도인지장애·섭식장애·우울증 앱까지 누적 9종이 허가를 획득. 다만 실제 처방량은 아직 미미하다는 지적.
의료 인공지능·디지털헬스 관련 학회의 지난 학술대회 소식과 다가오는 일정.
2026 Summer School이 서울대학교 의과대학에서 열렸다. 정기학술대회는 10월 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최 예정이며, 루닛 학술발전기금 기반의 KoSAIM 루닛학술상 후보 추천이 진행 중이다.
약 1,500명 참석으로 역대 최대 규모. 주제는 'From Operating System to Operating Society' — 의료정보학이 의료 시스템을 넘어 사회 운영체계로 확장되는 방향을 논의했다.
국가임상시험지원재단(KoNECT)이 '스마트 임상시험 신기술 개발연구사업' 성과 공유 심포지엄을 공동 진행. 'AI 시대 디지털 치료와 원격의료 재구조화' 세션에서 케어·플랫폼·신뢰/보안 거버넌스를 다뤘다.
AI 기반 생애주기(life-cycle) 건강관리 전략을 주제로 예방–진단–치료–관리 전 주기에 걸친 디지털헬스 기술의 역할을 논의했다.
국내 시장에 나와 있는 대표 의료 AI 솔루션과 허가 디지털치료기기. 제품명을 클릭하면 회사 홈페이지로 이동합니다.
수록 기준 — ① 식약처 품목허가를 받았고 ② 실제 의료기관에 도입·처방되고 있으며 ③ 혁신의료기기 지정·수가 적용·해외 인증 중 하나 이상에 해당하는 제품. 국내 허가 디지털치료기기는 전수 수록합니다. 빠진 제품이 있다면 알려주세요.
관상동맥 조영영상에서 혈관 분할과 협착 정량화를 1~2초에 자동 수행해 시술 중 실시간 판단을 돕는 MPXA, 조영영상만으로 기능적 허혈(FFR)을 평가하는 MPFFR. 국내 기업 최초로 분지혈관 병변 실시간 분석 AI의 FDA 허가를 받았다.
심전도만으로 좌심실 수축기능 저하와 급성심근경색을 선별하는 AI. 스마트워치 심전도 분석 제품(AiTiALVSD-1L)은 세계 최초 허가 사례이며, 심전도 분석 AI 알고리즘이 국가전략기술로 공표됐다.
스마트폰·태블릿으로 심전도를 촬영하면 11종 리듬 분류와 좌심실 구혈률·심부전·심근경색·쇼크 등 11종 디지털 바이오마커를 산출. 응급실 등 국내 100개 이상 병원에서 사용 중이며 유럽 CE MDR 인증을 획득했다.
흉부 X-ray(CXR)와 유방촬영술(MMG) 영상에서 이상 소견을 검출하는 판독보조 AI. 국내외 의료기관·검진센터에 폭넓게 도입된 대표 제품군.
일반병동 입원환자의 활력징후 4종(혈압·맥박·호흡·체온)으로 24시간 내 심정지 발생 위험을 예측. 국내 의료 AI 중 병원 실사용·매출 측면의 대표 사례.
제안, 강의 의뢰, 협업 문의를 환영합니다.
심장내과 전문의 · 분당서울대학교병원 순환기내과
심장내과 의사의 눈으로 국내 의료 인공지능과 디지털헬스케어의 규제·임상 적용을 관찰하고 기록합니다. 이 브리핑은 공개 자료를 바탕으로 격주로 갱신됩니다.