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식약처 허가·규제부터 혁신의료기기, 디지털치료기기, 급여, 기업, 학계 동향까지 — 국내를 중심으로 해외 규제 흐름까지 꾸준히 추적합니다.
이번 주 · 9월 1일
심평원, '의료 AI의 제도권 편입' 국제심포지엄스카이랩스 공모가 밴드 하회이달의 키워드 앰비언트 AI논문 리뷰 3편
이번 주는 값을 매기는 이야기였습니다 — 의료 AI를 제도 안에 어떻게 넣을지 묻는 심평원의 국제 논의, 고정형 AI 기준으로는 부족하다는 식약처의 다음 구상, 그리고 시장이 매긴 값.
지난주가 병원이 실제로 사들이기 시작했다는 소식이었다면, 이번 주는 그 값을 누가 어떻게 매길 것인가였습니다. 8월 28일 심평원이 연 국제심포지엄의 주제가 정확히 그것이었습니다 — 'AI 대전환, 보건의료 혁신의 미래를 열다'. OECD 에릭 서덜랜드는 AI가 위해 없이 확산할 조건을 짚었고, 멜버른대 스티븐 더킷 명예교수는 제도권 편입에 따라오는 감독의 부담을 이야기했습니다. 덴마크 의약청은 규제기관 스스로가 심사에 AI를 쓰는 쪽을, 대만 건강보험서는 지불자 입장에서의 디지털 기술 활용을 가져왔습니다. 국내 논의가 "허가 다음은 급여"에 머물러 있는 동안, 밖에서는 규제자와 지불자 자신이 AI를 쓰는 단계까지 와 있다는 점이 눈에 띕니다.
규제 쪽에서는 다음 판이 이미 그려지고 있습니다. 8월 19일 KHF 2026에서 식약처 손미정 디지털의료제품지원총괄과장은 지금의 고정형 AI를 전제한 규제로는 부족하다고 말했습니다. 지속학습·적응형 AI, 그리고 수술로봇처럼 몸을 가진 '피지컬 AI'가 나오면서 드물게 발생하는 상황의 데이터를 어떻게 확보할지, 시뮬레이션과 실제 수술의 차이를 어떻게 메울지, 자율성이 올라간 기기의 책임 소재를 어디에 둘지가 남는다는 것입니다. 방향은 안전관리를 물품·업체 중심에서 현장 중심으로 옮기는 쪽입니다. 3주 전 병원들이 "검증 책임이 넘어온다"고 반발했던 바로 그 지점이, 이번에는 규제기관의 설계 방향으로 다시 나왔습니다.
시장이 매긴 값은 조금 냉정했습니다. 반지형 혈압계 카트BP를 만드는 스카이랩스가 공모가를 희망 밴드 아래인 1만 원에 확정했습니다(조달액 260억 → 200억). 빅5 병원 전체와 상급종합병원 47곳 중 38곳에 들어가 있고 유럽 CE-MDR도 받은 회사인데, 기관 주문의 69%가 밴드 하단 이하에 몰렸습니다. 도입 실적과 기업 가치가 아직 같은 속도로 움직이지 않는다는 뜻입니다. 같은 주에 새로 시작된 것도 있습니다 — 분당서울대병원이 이끄는 온코텍트 컨소시엄이 2030년까지 155억 원 규모로 폐암 조기진단·재발예측 AI 개발에 들어갔고, 영상에 더해 유전체·병리를 함께 쓰는 멀티모달 설계입니다. 제도가 값을 정하는 속도와 현장이 근거를 쌓는 속도, 이 둘의 간격이 당분간 이 분야의 체감 온도를 결정할 것 같습니다.
국내 규제·시장에 영향을 주는 해외 소식만 추립니다. 한국 기업의 해외 진출 소식은 국내 동향의 '기업·산업'에 있습니다.
2030년 12월까지 이어지는 국책과제로, 헥토그룹이 컨소시엄에 참여해 LuTECT-1(폐암 조기진단 보조)과 LuTECT-2(수술 후 재발 가능성 예측) 두 종의 AI 의료기기를 개발한다. 눈여겨볼 대목은 입력 데이터다 — 영상만이 아니라 유전체·병리를 포함한 6대 범주의 멀티모달 데이터를 함께 쓴다. 국내 허가 AI 의료기기가 대부분 단일 영상 판독에 머물러 있는 것과 대비된다. 임상 검증과 식약처 인허가를 거쳐 종합병원·건강검진센터·국가폐암검진에서의 상용화를 목표로 한다.
앰배서더 서울 풀만에서 'AI 대전환, 보건의료 혁신의 미래를 열다'를 주제로 열렸고, OECD·덴마크 등 4개국 연자와 국내외 전문가 300여 명이 참석했다. OECD 에릭 서덜랜드 선임 보건경제학자는 AI가 위해 없이 확산할 조건을, 멜버른대 스티븐 더킷 명예교수는 제도권 편입에 따르는 정책·감독 과제를 짚었다. 국내에서는 GIST 김준하 교수와 아주대 박래웅 교수가 발표했다. 특히 덴마크 의약청(DKMA) 데이터분석국장은 EU 규제 절차 자체에 AI를 쓰는 사례를, 대만 중앙건강보험서장은 지불자 관점의 디지털 기술 활용을 가져왔다 — 규제자와 지불자가 스스로 AI를 쓰는 단계까지 논의가 넘어와 있다는 뜻이다.
희망 공모가는 1만 3,000~1만 6,000원이었지만 기관 수요예측 결과 1만 원으로 확정됐고, 조달액도 260억 원에서 200억 원으로 줄었다. 수요예측 경쟁률은 63.41대 1이었으나 기관 주문의 약 69%가 밴드 하단 이하 가격에 몰렸다. 주력 제품 카트BP(CART BP)는 반지 형태로 24시간 혈압을 재는 의료기기로, 유럽 CE-MDR을 받았고 국내에서는 빅5 병원 전체와 상급종합병원 47곳 중 38곳, 병·의원 1,800여 곳에 들어가 있다. 허가용 임상은 2027년 상반기 완료, FDA 승인은 2027년 말이 목표다. 일반청약은 8월 26~27일에 진행됐고 9월 초 코스닥 상장을 계획하고 있다. 도입 실적과 시장 평가가 아직 같은 속도로 움직이지 않는다는 점을 보여주는 사례다.
딥노이드가 745병상 규모의 포항세명기독병원과 M4CXR(생성형 AI 흉부 엑스레이 예비 소견서 작성) 등 의료 AI 3종 공급 계약을 맺었다. 함께 들어가는 것은 뇌동맥류 분석 DEEP:NEURO와 흉부 다중질환 검출 DEEP:CHEST다. 8월 초 부산대병원 공급이 복지부 권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업이라는 정부 예산 위에서 이뤄진 것과 달리, 이번은 병원이 자체 판단으로 도입했다. 생성형 의료 AI가 시범사업에서 실수요 시장으로 넘어가는지를 가늠할 첫 지표다.
KHF 2026에서 한국보건산업진흥원 정현학 디지털헬스지원팀장이 5년간의 디지털병리 데이터 구축 사업 성과를 정리했다. 진흥원 발표 기준 확보한 의무기록은 약 33만 9천 명분으로 당초 목표를 24% 넘겼고, 이 데이터로 개발된 AI 가운데 일부는 현재 검증과 인허가 절차를 밟고 있다. 같은 자리에서 국가인공지능전략위원회 의료AI소분과장인 서울아산병원 서준범 교수는 의료정보 접근성·임상의사결정 지원·질병 예측·웨어러블을 통한 의료 범위 확장을 앞으로의 네 갈래로 꼽았다. 데이터를 모으는 단계에서 쓰는 단계로 넘어가는 지점에서 나온 결산이다.
8월 19~21일 코엑스에서 열린 KHF 2026의 K-디지털헬스케어 서밋에서 GE헬스케어코리아 이대욱 최고전략책임자가 발표했다. 미국 대학병원의 앰비언트 AI 도입률이 62.6%에 이르렀지만 같은 모델을 넣고도 결과는 크게 갈린다 — 쿠퍼헬스는 진료 시간을 4분 15초 줄인 반면 거의 달라지지 않은 곳도 있었고, 차이는 모델이 아니라 인프라와 자원 운용에서 왔다는 것이다. 그는 기존 절차에 AI를 덧붙인 병원과 AI를 전제로 절차를 다시 짠 병원을 구분하고, 데이터·모델·에이전트·워크플로·거버넌스 다섯 층이 함께 가야 하며 거버넌스는 도입 이후가 아니라 도입 시점부터 필요하다고 했다. 최종 판단은 사람이 남긴다는 원칙도 함께 짚었다.
KHF 2026에서 식약처 손미정 디지털의료제품지원총괄과장이 밝힌 다음 단계의 밑그림이다. 세 갈래로 정리됐다. ① 데이터 — 드물게 일어나는 상황의 학습 데이터를 어떻게 확보할지, 시뮬레이션과 실제 수술 현장의 차이를 어떻게 다룰지. ② 지속학습·적응형 AI — 입력에 따라 새로운 결과를 만들어 내는 제품이 늘고 있어 고정형 AI를 전제한 규제로는 감당이 안 된다. ③ 신뢰성과 책임 소재 — 자율성이 올라간 기기에서 문제가 생겼을 때 누가 책임지는가. 방향은 안전관리를 물품·업체 중심에서 의료 AI가 실제로 쓰이는 현장 중심으로 옮기는 것이다. 8월 3일 병원들이 "검증 책임이 넘어온다"고 반발했던 지점과 같은 자리에서, 이번에는 규제기관의 설계 방향으로 나왔다.
8월 13일 경기 성남에서 지정서 수여식이 열렸다. 제이엘케이는 비조영 뇌 CT에서 뇌출혈을 검출하는 JLK-ICH와 뇌동맥류 검출 JLK-UIA가 지정됐다. 혁신제품으로 지정되면 3년간 공공기관이 수의계약으로 구매할 수 있고 구매 담당자에게 면책이 적용된다. 허가·수가와는 별개로 공공의료기관 납품이라는 또 하나의 진입로가 열려 있다는 점이 눈에 띈다. 같은 상반기 지정에는 온택트헬스의 AI 의료용 소프트웨어, 에이엠시지의 관상동맥질환 조기진단 심자계도 포함됐다.
디지털의료제품법상 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차를 담았다. 평가는 네 갈래다 — 레드팀과 임상 전문가를 둔 AI 거버넌스, 설명 가능성·사용 목적·성능지표·한계점의 정보 제공, 보안 책임자와 SBOM 기반의 침해 대응, 안전성·유효성 성과 계획의 품질 관리. 7월 27일 고시 개정으로 우수관리체계 특례 대상이 넓어지고 실사용 특례가 최대 3년으로 늘어난 만큼, 이 인증을 받았는지가 곧 허가 절차의 부담 차이로 이어진다.
2026년 제5차 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 안전성·유효성이 있는 의료기술 3건이 고시됐고, 그중 하나가 태블릿 PC로 시행하는 인지기능 검사다. 인지장애가 있거나 의심되는 50~90세에서 전반적 인지기능과 영역별 기능 수준을 평가한다. 기존의 SNSB-Ⅱ·CERAD-K 같은 대면 신경심리검사를 전산화한 형태로, 소프트웨어 기반 검사가 신의료기술 경로로 제도권에 들어온 사례다.
제12차 국가정책조정회의에서 3대 전략·12대 과제로 확정됐다. 보건소와 의료취약지 의원에 엑스선 판독 보조와 진료기록 자동 작성을 돕는 일차의료 AI 도구를 보급하고, 구급대의 이송 병원 선정을 돕는 응급 통합 AI 플랫폼을 하반기 대구에서 시범 운영한다. 책임의료기관 연계는 하반기 9곳에서 2029년 72곳으로 넓힌다. 지난해 12월 로드맵이 예산과 일정이 붙은 실행계획으로 넘어온 것.
허가는 받았지만 도입과 수가에서 막히던 AI 의료기기의 병목을 겨냥한 사업이다. 제이엘케이(뇌졸중·22개 병원), 루닛(유방암·흉부·10개), 시너지에이아이(부정맥·15개), 프리베노틱스(위암·7개), 휴런(파킨슨병·3개), 메디웨일(안저 기반 심혈관 위험)이 선정돼 진료 현장 실증과 실사용 데이터 축적을 지원받는다. 정부 지원의 무게중심이 허가에서 급여 근거 생산으로 옮겨간 신호다.
임상시험자료를 성능검증으로 대체하고 생성형 AI에 실사용 특례를 넓힌 조치를 두고, 기업은 개발 기간과 비용이 줄어든다며 반겼지만 의료기관 쪽 반응은 갈렸다. 한 대학병원 의료정보실장은 "병원이 직접 성능과 안전성을 확인하라는 것과 다르지 않다"며 책임 전가를 지적했다. 제품 변경의 허용 범위, 사후 관리 기준, 문제 발생 시 책임 소재가 아직 정리되지 않았다는 점이 공통된 문제 제기다.
식약처가 기허가 디지털의료기기 소프트웨어 약 1,000건을 분석해, 임상시험자료 대신 성능검증자료로 허가 가능한 유형을 고시에 구체화했다. 우수관리체계 특례는 등급 미지정 대상까지 확대, 실사용 특례 기간은 1년에서 최대 3년으로 연장.
'2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 3년간 총 22억 원을 지원받는다. 폐결절 자동 검출 'AVIEW IPN'과 폐질환 정량분석 'AVIEW Lung Metrics'의 미국 임상 및 FDA 510(k) 인허가를 추진한다.
대규모언어모델(LLM)을 활용한 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인이 공개됐다. 생성형 AI 가이드라인(1월)의 후속으로, LLM 특유의 비결정성·환각 문제에 대한 평가 방향을 제시한다.
변경관리 계획서를 사전 승인받으면 계획 범위 내 변경(모델 재학습 등)은 추가 허가 절차 없이 제품에 반영할 수 있다. 미국 FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plan)에 대응하는 국내 제도가 구체화된 것.
디지털치료기기 보험수가는 현재 혁신의료기술 트랙을 통한 한시적 임시등재 단계다. 정식 등재 논의가 진행 중이나 확정 일정은 아니며, 처방-실사용-청구로 이어지는 지불구조가 확산의 관건으로 지목된다.
허가 건수는 급증했지만 선두 기업들의 재무 안정성과 해외 사업화 성과는 아직 검증 단계라는 평가. 루닛·뷰노 등 주요 기업이 검진센터·건강검진 시장 공략과 글로벌 진출로 활로를 모색 중이다.
국내 1호 DTx 솜즈의 건강보험 임시등재(선진입) 사용기간이 고시상 2023년 6월–2026년 5월로, 한시 트랙이 만료 국면에 들어섰다. DTx 급여의 다음 단계인 정식 등재 논의가 당면 과제로 떠올랐다.
흉부 X선 예비소견서를 생성하는 소프트웨어 AIRead-CXR가 식약처 3등급 허가를 획득 — 의료영상 분야 생성형 AI 의료기기(SaMD)로는 세계 최초다. 서울대병원·분당서울대병원에서 1,000건 이상 확증 임상을 거쳤고, 전문의 평가 수용도 85%, 환각률 0.3%를 보고했다. 1월 생성형 AI 가이드라인 체계의 첫 결실.
식약처가 2025년 한 해 혁신의료기기 45개를 지정했다고 발표했다. 2024년 29개 대비 약 55% 증가했으며, 상당수가 AI 기반 영상진단·데이터 분석 제품이다.
제도 대상 요건을 충족한 혁신의료기기는 식약처 품목허가와 동시에 시장에 진입할 수 있게 됐다. 기존 신의료기술평가 유예 절차를 크게 단축해 최단 80일 내 절차 완료가 가능하다. 모든 혁신의료기기에 자동으로 적용되는 것은 아니며, 대상 여부는 별도 판단을 거친다.
2025년 1월 시행된 디지털의료제품법의 시행령 일부 조항(우수관리체계 인증 관련 등)이 2026년 1월 24일부터 추가 시행됐다. AI 의료기기의 잦은 업데이트를 고려해 중대한 변경사항만 변경허가 대상으로 하는 전주기 안전관리 체계가 골자.
식약처가 2026년도 혁신의료기기 지정 통합심사 신청을 공고했다. 통합심사 트랙은 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 함께 진행해 시장진입 기간을 단축한다.
보건복지부가 보건의료 국가대표기술 30개 선정, 의료 AI 파운데이션 모델 개발과 국공립병원 인프라 시범 연계를 담은 계획을 발표했다. 2026년 보건의료 R&D 예산은 2조 4,251억 원(전년 대비 14.3% 증가), '26–'30 R&D 로드맵의 4대 투자 분야를 설정.
유방촬영술 영상과 나이만으로 개인별 유방암 절대 위험도를 산출하는 솔루션이 2025년 4월 FDA Breakthrough Device로 지정됐고, FDA 전주기 자문 프로그램(TAP)에도 선정됐다. 2026년 내 FDA 허가 획득이 목표.
뇌졸중 AI 솔루션 중심의 제이엘케이가 한림대 성심병원과 AI 솔루션 4종 공급 계약을 체결했다. 국내 대형병원 대상 도입 사례가 이어지는 흐름.
생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품 개발을 지원하기 위한 가이드라인. 식약처 발표 기준 규제기관 차원의 생성형 AI 의료기기 허가·심사 기준으로는 세계 최초다. 이후 이 체계에서 2026년 4월 숨빗AI가 실제 허가를 받았다.
불면증 1·2호(솜즈, 슬립큐·2023)에 이어 시야장애(비비드브레인), 호흡재활(이지브리드·이상 2024)로 적응증이 넓어졌고, 2025년에는 이명 치료 소리클리어(2월, 5호)와 범불안장애 엥자이렉스(4월)가 더해졌다. 경도인지장애·섭식장애·우울증 앱까지 누적 9종이 허가를 획득. 다만 실제 처방량은 아직 미미하다는 지적.
모델 출시와 가격·컨텍스트 변화, 오픈 가중치 라이선스, 규제 — 연구와 진료 현장에 실제로 영향이 가는 것만 골라 담습니다. 국내외를 구분하지 않습니다.
선정 기준 — 성능 순위 다툼이나 투자 유치 소식은 다루지 않습니다. 쓸 수 있는 모델이 바뀌었는지, 비용과 컨텍스트가 달라졌는지, 라이선스와 규제가 어떻게 바뀌었는지에 집중합니다.
2026년 8월 — 정부는 AI 의료의 실행계획을 확정했고, 규제기관은 허가 문턱을 낮췄으며, 생성형 AI는 지원사업 밖으로 나왔습니다.
8월 6일 제12차 국가정책조정회의에서 3대 전략·12대 과제로 확정. 보건소와 취약지 의원에 영상판독·기록 자동화를 돕는 일차의료 AI 도구를 보급하고, 응급 이송 AI 플랫폼을 하반기 대구에서 시범 운영합니다. 책임의료기관 연계는 하반기 9곳에서 2029년 72곳으로.
7월 27일 고시 개정으로 임상시험자료를 성능검증자료로 대신할 수 있는 유형이 구체화되고 실사용 특례가 1년에서 최대 3년으로 늘었습니다. 8월 12일에는 그 특례를 받을 기업을 가리는 우수 관리체계 인증 가이드라인이 제정됐습니다.
8월 24일 딥노이드의 생성형 흉부 X선 판독 AI M4CXR이 745병상 포항세명기독병원에 들어갔습니다. 8월 초 부산대병원 공급이 정부 지원사업 위에서 이뤄진 것과 달리, 이번은 병원이 자체 판단으로 도입한 첫 사례입니다.
8월 18일 FDA가 생성형 AI 의료기기 규제 방향을 묻는 논의문서를 열었습니다(의견 접수 10월 19일까지). 가이던스 초안조차 아닌 질문지입니다. 국내가 2025년 1월 생성형 AI 허가·심사 가이드라인을 이미 낸 것과 순서가 뒤바뀐 셈입니다.
2025년 45개 — 전년 대비 55% 증가 (단위: 개)
2026년 7월 기준 9종 — 적응증 다변화 진행 (단위: 종)
Ambient AI · 배경에서 돌아가는 인공지능 — 의료에서는 주로 '앰비언트 AI 서기'를 가리킨다
진료실에서 오간 대화를 그대로 듣고, 그것을 의무기록 초안으로 바꿔 주는 AI. 의사가 무언가를 입력하지 않아도 배경에서 돌아간다는 뜻에서 '앰비언트'다.
의료 AI 하면 대개 영상을 읽는 쪽을 떠올립니다. 그런데 지난 1~2년 사이 병원이 실제로 가장 빠르게 들여놓은 것은 진단이 아니라 기록 쪽이었습니다. 이유는 단순합니다. 진료기록 작성은 의사 번아웃의 대표적 원인으로 꼽히고, 결과물이 곧바로 눈앞의 문장으로 나오기 때문에 잘못된 곳을 상대적으로 알아보기 쉽습니다. 판독 보조가 오진 위험과 책임 소재라는 문턱을 정면으로 넘어야 하는 것과 달리, 받아적기는 문턱이 낮은 자리였습니다. 물론 낮다는 것이지 없다는 뜻은 아닙니다 — 잘못 받아적힌 기록은 그대로 남고, 서명하는 순간 그 책임은 의사에게 옵니다. 8월 6일 확정된 정부의 AI 기본의료 전략이 보건소와 취약지 의원에 보급하겠다고 한 도구 목록에 영상판독 보조와 나란히 진료 내용 자동 기록이 들어간 것도 같은 맥락입니다.
이름은 비슷해도 하는 일은 갈립니다. 쓸 만한 구분선 하나는 AI가 판단을 만들어 내는가입니다. 오간 말을 정리해 SOAP 형식으로 옮겨 놓는 데까지는 사람이 한 판단을 옮겨 적는 일입니다. 반면 "이 소견이면 이 진단이 의심된다"거나 "이 검사를 추가하라"로 넘어가면 성격이 달라집니다. 숨빗AI의 AIRead-CXR가 흉부 X선 예비 소견서를 만드는 제품으로 식약처 3등급 허가를 거친 것을 나란히 놓고 보면 선이 보입니다. 다만 이것이 유일한 잣대는 아닙니다 — FDA 논의문서가 제안한 것처럼 그 기능이 얼마나 독립적으로 작동하는지, 틀렸을 때 결과가 얼마나 중한지가 함께 걸립니다. 도입을 검토할 때 첫 질문이 "얼마나 정확한가"가 아니라 "이 제품은 어디까지 하는가"여야 하는 이유입니다.
국내에서도 이미 돌아가고 있습니다. 세브란스병원·연세의대는 한국어와 영어를 함께 학습시킨 원내 설치형 LLM 에이전트 'Y-KNOT'을 EHR에 직접 연결해, 2024년 11월 응급실 퇴원기록 작성부터 실제 진료에 투입했습니다. 환자 정보를 밖으로 내보내지 않아야 한다는 조건과 한국어 기록이라는 조건을 동시에 풀어야 했던 사례입니다. 밖의 숫자는 더 앞서 있습니다. 8월 KHF 2026에서 GE헬스케어코리아 이대욱 최고전략책임자는 미국 대학병원의 앰비언트 AI 도입률이 62.6%에 이르렀다고 전하면서, 같은 모델을 넣고도 결과는 병원마다 크게 갈렸다고 했습니다 — 쿠퍼헬스는 진료 시간을 4분 15초 줄였지만 거의 달라지지 않은 곳도 있었고, 차이는 모델이 아니라 인프라와 운영에서 왔다는 것입니다.
그래서 남는 질문은 "몇 분 줄었나"가 아니라 "그 시간이 어디로 갔나"입니다. 이번 주 논문 리뷰에 실린 미국 응급실 19만 8천여 건 실사용 분석이 정확히 그 지점을 짚었습니다. 앰비언트 AI 서기는 노트당 기록시간을 1.6분 줄였지만(사람 서기는 3.3분), 시간당 진료 생산성은 세 군 사이에 차이가 없었습니다. 줄어든 시간이 더 많은 환자를 보는 데 쓰이지는 않았다는 뜻입니다. 이것을 실패로 읽을 필요는 없습니다 — 다만 앰비언트 AI를 생산성 도구로 팔거나 사는 논법은 이 데이터로는 지탱되지 않고, 편익은 번아웃 완화와 기록 품질 쪽에서 찾아야 한다는 이야기입니다. 한국어 의무기록과 짧은 진료시간, 다른 수가 구조에서는 이득의 크기가 또 달라질 수밖에 없어서, 국내 데이터가 필요한 대표적인 항목이기도 합니다.
이 사이트에서 만나는 곳 — 같은 모델을 넣고도 병원마다 결과가 갈린 이유(동향 · 의료 AI의 승부처는 병원의 운영 체계), 보건소·취약지에 진료기록 자동화를 보급하겠다는 정부 계획(이달의 핵심 · AI 기본의료 전략), 그리고 시간은 줄었지만 진료량은 그대로였다는 19만여 건 실사용 근거(논문 · 앰비언트 AI 서기의 기록시간·생산성).
2026년 들어 규제와 제도가 움직인 순간들. (생성형 AI 허가·심사 가이드라인은 2025년 1월이라 여기 없습니다.)
시장 즉시진입 의료기술 제도 시행
2025년 혁신의료기기 45개 지정 발표
숨빗AI, 세계 최초 생성형 AI 의료기기 허가
디지털의료기기 변경관리 계획서 가이드라인 제정
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
디지털의료제품 고시 개정 — 임상시험자료 요건 완화, 실사용 특례 최대 3년
범정부 'AI 기본의료 전략' 확정 (3대 전략·12대 과제)
AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 제정
국내외 주요 학회의 연간 일정입니다. 학회명을 클릭하면 공식 홈페이지로 이동합니다.
의료 AI·디지털헬스 6개 학회와 한국인공지능학회를 상시 추적하고, 제도·급여 쪽 주요 행사도 함께 싣습니다. 초록 마감·사전등록 일정은 공지 시점이 학회마다 달라, 확인된 것만 표기하고 나머지는 홈페이지를 참고하시기 바랍니다.
의료(Medical)·창업(Entrepreneurship)·기술(Technology)의 만남이라는 뜻으로, 올해 처음 열린다. 의료진·연구자·기술기업·투자자·병원이 한자리에서 의료 기술이 실제 현장과 시장으로 이어지는 과정을 다룬다. 학교법인일송학원 등이 주최.
한국보건산업진흥원이 여는 의료기기 해외 진출 콘퍼런스 3회째. "허가를 받았다고 병원 납품으로 이어지지는 않는다"는 문제의식에서, 미국 IDN·GPO·병원 가치분석위원회 구조, 의료AI에 대한 FDA 인적요인공학 평가, 유럽 MDR 임상평가와 EUDAMED 등록을 다룬다. 참가비 무료.
국내 의료 AI를 대표하는 학회. 임상·공학·산업이 함께 모이며, 여름에는 Summer School도 운영한다. 루닛 학술발전기금 기반의 KoSAIM 루닛학술상을 시상.
학회는 아니지만 급여·제도 쪽 논의라 함께 둡니다. 의료 AI의 제도권 편입을 주제로 OECD·덴마크 등 4개국 연자와 국내외 전문가 300여 명이 모였다. 발표 내용은 동향에 정리했다.
2013년 창립된 국내 최초의 순수 인공지능 학회. 연 3회(동계·춘계·하계) 학술대회를 열며, 2026년 동계는 'Physical AI', 춘계는 'Vibe Coding'을 주제로 진행됐다.
1987년 창립된 국내 의료정보학 최대 규모 학회. 이번 춘계학술대회는 약 1,500명이 참석해 역대 최대를 기록했다. 주제는 'From Operating System to Operating Society'.
디지털 기술과 임상의학의 융합을 통해 새로운 의료 서비스의 연구·개발·적용을 다루는 학회. 대한의사협회 연수 평점이 부여된다.
2021년 창립. 디지털치료기기(DTx)의 연구·개발과 제도 정착을 다룬다. 이번 대회에서는 국가임상시험지원재단과 '스마트 임상시험 신기술' 심포지엄을 공동 개최했다.
디지털헬스 정책·산업 접점을 다루는 학회. 이번 행사에서는 AI 기반 생애주기(life-cycle) 건강관리 전략을 주제로 예방–진단–치료–관리 전 주기를 논의했다.
VR·AR과 메타버스의 의료 응용을 다루는 학회. 수술 시뮬레이션·재활·의학교육 등에서 몰입형 기술의 임상 적용을 논의한다.
의료영상 AI·의료정보학 중심으로 정리했으며, 일반 AI 학회(ICML·NeurIPS)는 국내 개최나 의료 세션 등 관련성이 있을 때 함께 표기합니다.
의료영상 컴퓨팅·컴퓨터 보조중재 분야 최고 권위 학술대회. 29회째로, 영상 AI 연구자에게는 사실상 필수 무대다.
미국영상정보학회(SIIM)가 여는 의료영상 AI 특화 회의. 연례 SIIM 학술대회와 별도로 AI 임상 적용에 집중한다.
미국심장협회 연례 학술대회. 디지털헬스·AI 세션과 이노베이션 포럼이 함께 열려, 심혈관 AI 연구 결과가 자주 발표된다.
미국의료정보학회 연례 심포지엄. 임상정보학·EHR·데이터 표준·헬스 AI 정책까지 의료정보학 전 영역을 다룬다.
유럽심장학회(ESC)가 디지털헬스·AI만을 위해 여는 전문 회의. 심혈관 영역의 AI 솔루션 개발자와 임상의가 모인다.
북미영상의학회 연례대회. 세계 최대 규모의 영상 AI 제품 쇼케이스가 열려, 국내 기업들도 매년 대거 참가한다.
머신러닝과 헬스케어의 교차점을 다루는 대표 심포지엄. 임상의와 ML 연구자가 함께 참여해 방법론 수준의 논의가 활발하다.
머신러닝 최대 학술대회. 의료 응용 워크숍과 헬스 데이터셋 트랙이 함께 열린다. 애틀랜타·파리 위성 행사 병행(12.9–13).
머신러닝 3대 학회 중 하나가 서울에서 열렸다. 국내 연구자에게는 이동 부담 없이 최전선 연구를 접할 드문 기회였다.
미국영상정보학회 연례대회. PACS·영상 워크플로·표준과 AI 통합 운영을 다루는 실무 중심 학회.
컴퓨터비전 최대 학회. 의료영상 AI의 기반 기술이 먼저 발표되는 자리로, 의료 응용 워크숍도 다수 열린다.
유럽의료정보학연맹(EFMI)의 연례 학술대회. 올해 주제는 '기술과 의료 사이의 개인적 관문을 연다'.
세계 최대 규모의 의료IT·디지털헬스 산업 컨퍼런스이자 전시회. 학술보다 산업·정책·구매 의사결정의 장에 가깝다.
미국심장학회 연례 학술대회로, 2027년은 세계심장연맹(WCC)과 공동 개최. ACC 디지털헬스 워킹그룹이 관련 세션과 시상을 운영한다.
유럽의료정보학연맹 학술대회. 에스토니아 탈린의 쿨투리카첼에서 개최 예정.
국제의료정보학회(IMIA)가 격년으로 여는 제21차 세계대회. 의료정보학 분야에서 가장 큰 국제 무대다.
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