제품

딥노이드M4CXR, 포항세명기독병원 공급 — 정부 지원사업 밖의 첫 민간 종합병원 — 745병상 종합병원에 M4CXR과 함께 뇌동맥류 분석 DEEP:NEURO, 흉부 다중질환 검출 DEEP:CHEST 3종이 들어간다. 8월 초 부산대병원 공급이 복지부 권역책임의료기관 지원사업 예산 위에서 이뤄진 것과 달리 이번은 병원의 자체 도입이라, 생성형 의료 AI가 시범사업에서 실수요 시장으로 넘어가는지를 가늠할 지표가 된다.머니투데이

제이엘케이JLK-ICH·JLK-UIA, 과기정통부 우수 R&D 혁신제품 지정 — 비조영 뇌 CT에서 뇌출혈을 검출하는 JLK-ICH와 뇌동맥류를 검출하는 JLK-UIA가 상반기 혁신제품에 포함됐다(수여식 8월 13일, 13개 기업). 혁신제품은 3년간 공공기관이 수의계약으로 구매할 수 있고 구매 담당자에게 면책이 적용된다. 허가·급여와는 별개로 공공의료기관 납품이라는 진입로가 하나 더 열린 셈이다.헬로티

코어라인소프트독일 로스타우 폐암검진 사업 수주 — AVIEW LCS Plus 공급 — 캐논메디칼(Canon Medical Systems GmbH)을 통한 계약으로, 초기 소프트웨어 공급과 설치·교육에 더해 향후 10년간의 기술·운영 지원이 포함된다. AVIEW COPD·AVIEW HUB도 함께 들어간다. 국가 검진 사업에 국내 AI가 장기 운영 주체로 들어간 사례다.이데일리

스카이랩스반지형 혈압계 '카트 비피 프로', 미국 FDA 허가 임상 착수 — FDA와의 사전협의(Q-Submission)를 마치고 허가용 임상에 들어간다. IRB 심의와 환자 등록을 거쳐 2027년 상반기 완료가 목표다. 국내 식약처 허가와 유럽 CE-MDR, 영국 MHRA 등록을 이미 마친 제품이라, 남은 관문은 미국이다. 커프 없이 야간·아침 혈압을 연속으로 재는 방식이 미국 규제 문턱에서 어떻게 평가받는지가 국내 웨어러블 의료기기 전반의 참고 사례가 된다.팜뉴스

복지부의료 AI 상용화 지원사업 6개 컨소시엄 선정 — 2027년까지 임상실증과 보험등재 근거 생산 지원 — 루닛은 흉부 X선·유방 진단보조 AI를 서울대병원 등 10개 병원에 적용해 실사용 데이터 25만 건을 쌓아 수가 진입을 노린다. 제이엘케이는 뇌관류·뇌경색 분석 AI를 분당서울대병원 등 22개 병원에, 휴런은 파킨슨병 MRI 진단보조 AI를 3개 병원에 넣는다. 허가를 넘어 급여 근거를 만드는 단계로 정부 지원이 옮겨갔다는 신호다.라포르시안

딥노이드M4CXR 첫 상용 공급처는 부산대병원 — 권역책임의료기관 AI 진료시스템 지원사업 — 6월 3등급 품목허가 이후 첫 공급 계약이다. 흉부 엑스레이에서 예비 소견서를 만들어 영상의학과 판독을 돕는다. 딥노이드는 적용 범위를 CT·MRI로 넓히겠다고 밝혔다.서울경제(품목허가)

메디컬에이아이AiTiALVSD, 케냐 외래 환자 1,444명 검증 결과 JAMA Cardiology 게재 — 심초음파 접근이 어려운 환경에서 심전도만으로 좌심실 수축기능 저하(LVEF<40%)를 선별했다. 민감도 95.6%, 음성예측도 99.1%, AUC 0.96으로 "정상이면 넘어가도 된다"는 판단에 강한 반면, 양성예측도는 43.2%였다. 선별 도구로서의 위치를 숫자로 보여준 검증이다.

뷰노딥카스, 미국 FDA 510(k) 획득 실패 공시 — 국내에서 비급여로 자리 잡은 심정지 예측 AI의 미국 진입이 지연됐다. 국내 허가·수가 실적이 해외 인허가를 보장하지 않는다는 점을 보여준다.

메디픽셀MPFFR, 신의료기술 평가 유예 기술 선정 — 비급여 청구 가능 — 관상동맥 조영영상만으로 기능적 협착을 평가하는 소프트웨어가 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가 유예 대상이 되면서, 병원이 환자에게 비급여로 검사비를 청구할 수 있는 길이 열렸다. 회사는 상한 없이 병원과 협의해 가격을 정할 수 있다는 점을 강조하며, 뷰노 딥카스가 같은 트랙 진입 뒤 매출이 크게 늘었던 전례를 참조 사례로 든다. 침습적 FFR의 부담을 줄이는 심혈관 중재 영역의 국내 사례다.이데일리

디지털치료기기임시등재 수가는 솜즈 25,390원 · 슬립큐 21,660원 · 비비드브레인 82,690원 수준이다. 정식 급여 등재는 아직 없고, 환자 본인부담률이 90%에 달해 상당수 기업이 비급여 처방을 택하고 있다. 심평원이 급여 적정성 평가기준과 정식 등재 방안을 검토 중으로, 등재 시점은 이르면 2026년 말~2027년 초로 전망된다.더메디컬