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식약처 허가·규제부터 혁신의료기기, 디지털치료기기, 급여, 기업, 학계 동향까지 — 국내를 중심으로 해외 규제 흐름까지 꾸준히 추적합니다.
이번 주 · 9월 22일
AI가 읽은 무릎 영상, 진료비 심사에 쓰인다DTx 임상시험, 이제 "환자가 체감하는 변화"로1조 파라미터 오픈 모델이 MIT로 — 샤오미 MiMo-V2.6AI 보조로 배운 초심자, AI를 끄자 실력 차이가 없었다
이번 주 의료 AI는 규제받는 쪽에서 규제하는 쪽으로도 들어갔습니다 — 심평원은 AI 판독을 진료비 심사에 쓰기 시작했고, 정부는 의료기기를 포함한 고영향 AI 기준을 다시 쓰며, 식약처는 디지털치료기기에 환자가 체감하는 효과를 요구했습니다.
지금까지 의료 AI를 둘러싼 논의는 대부분 의사가 쓰는 도구로서의 AI였습니다 — 판독을 얼마나 돕는지, 허가와 수가를 어떻게 받을지. 이번 주에 정리한 소식 하나는 방향이 반대입니다. 건강보험심사평가원이 이달 초 밝힌 대로 AI가 읽은 무릎 퇴행성관절염 영상을 실제 진료비 심사에 쓰기 시작했습니다. 2018년부터 참고자료로만 쓰던 판독 결과를 처음으로 심사 근거에 올린 것이고, 척추와 요로결석으로 넓힐 계획입니다. 최종 판단과 책임은 사람에게 있다는 원칙을 지침에 먼저 적어 두었다는 점도 눈여겨볼 만합니다. 보험자가 AI로 청구를 들여다보기 시작했다는 것은, 병원 쪽에서도 같은 기준으로 청구 전에 스스로 점검하려는 수요가 생길 수 있다는 뜻입니다.
규제의 판도 두 겹으로 움직이고 있습니다. 식약처는 9월 10일 우울장애·ADHD·경도인지장애 등 7개 적응증의 디지털치료기기 임상시험계획서 가이드라인을 고치면서 최소 임상적 유의성 변화량(MCID)을 명시했습니다. 통계적으로 유의한 차이를 넘어 환자가 실제로 나아졌다고 느낄 만큼의 변화를 보이라는 요구로, 임시등재 뒤 수가 논의에서 늘 걸리던 "그 효과가 임상적으로 의미 있는가"를 허가 단계로 끌어당긴 셈입니다. 한편 과기정통부는 9월 17일 AI 기본법의 고영향 AI 확인·책무 가이드라인을 개정해 늦어도 2027년 상반기에 공표하겠다고 밝혔습니다. 보건의료와 의료기기는 이미 고영향 영역에 들어 있어, 식약처 허가를 받은 제품이 AI 기본법상의 책무를 따로 지는지, 겹치는 부분을 어떻게 인정받는지가 앞으로의 실질적인 쟁점입니다.
산업 쪽에서는 휴런이 뇌졸중 CT AI로 말레이시아, 퇴행성 뇌질환 MRI AI로 싱가포르 인허가를 받았습니다. 이미 받은 일본·대만 인허가에 이어 동남아로 지도를 넓히는 단계입니다. LLM 쪽에서는 샤오미가 1조 파라미터급 MiMo-V2.6 Pro와 Flash를 MIT 라이선스로 풀었고, PrismML은 27B 모델을 5.9GB로 줄여 노트북에서 돌아가게 만들었습니다. 환자 정보를 밖으로 보내지 않는 구성의 선택지가 크기와 라이선스 양쪽에서 넓어지는 중입니다. 반대로 xAI의 Grok 4.7은 프롬프트가 20만 토큰 이상이면 요청 전체가 두 배 요금이 되는 구조라, 긴 문서를 통째로 넣는 작업이라면 문서 길이가 곧 단가 구간이라는 점을 기억해 둘 필요가 있습니다.
국내 규제·시장에 영향을 주는 해외 소식만 추립니다. 한국 기업의 해외 진출 소식은 국내 동향의 '기업·산업'에 있습니다.
비조영 뇌 CT에서 두개내출혈·대혈관폐색 의심 소견과 ASPECTS를 제시하는 뇌졸중 진단보조 AI Heuron StroCare Suite가 말레이시아 의료기기청(MDA) 등록을 마쳤고(유효기간 2026년 9월 2일–2031년 9월 1일), 뇌 MRI에서 주요 부위의 위축 정도를 정량화해 알츠하이머병 평가를 돕는 Heuron AD는 싱가포르 보건과학청(HSA) 인허가를 받았다. 회사는 국내 식약처 3등급 허가에 이어 대만·일본에서도 인허가를 확보한 바 있다. 1월 태국 방콕에 세운 합작법인 휴런 글로벌을 거점으로 싱가포르·베트남·인도네시아·말레이시아·인도를 묶겠다는 계획이다. 일본·대만에 이어 동남아로 인허가 지도를 넓히는 단계로, 국산 뇌 영상 AI가 아시아 시장을 나라별로 차례로 여는 흐름이다.
과학기술정보통신부가 AI 기본법의 고영향 AI '확인 가이드라인'과 '책무 가이드라인'을 개정하고 있다고 밝혔다. 내부 목표는 2027년 1월, 늦어도 2027년 상반기까지 공표한다는 방침이다. 고영향 AI는 사람의 생명·안전·기본권에 큰 영향을 줄 수 있는 AI로, 현재 에너지·먹는물·보건의료·의료기기·원자력·범죄 수사·채용·대출·교통·공공서비스·교육 등을 영역으로 규정하고 있다. 정부는 실제 위해 사례를 모아 판단 기준을 구체화하겠다고 했고, 배경훈 부총리는 속도를 늦추는 대신 '속도 조절'이 아닌 '속도 책임'을 내세웠다. 의료 AI 기업 입장에서 걸리는 것은 이중 트랙이다 — 식약처의 의료기기 허가와 별개로, 같은 제품이 AI 기본법상 고영향 AI로서의 책무(위험관리·이용자 보호·사람의 관리감독)를 따로 지게 되는지, 겹치는 부분을 어떻게 인정받는지가 이 개정의 실질적인 쟁점이 된다.
개정안은 실제 인물과 구분하기 어려운 가상의 음향·이미지·영상으로 의사 등 전문가를 구현하고, 그 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지 대상에 넣는 내용이다. 입법예고는 의견수렴 단계로, 시행은 이후 절차를 거쳐야 한다. 같은 개정안에는 2등급 의료기기 원스톱 인증 심사, 임상시험기관이 없는 지역 병·의원의 임상시험 참여 허용, 시·청각장애인 정보제공 기능이 있는 의료기기의 허가·인증·신고 수수료 전액 면제, 희귀·난치질환자를 위한 긴급도입 의료기기 지정·해제 기준(한국의료기기안전정보원 업무 위탁)도 함께 담겼다. 지금까지 의료 AI 규제가 제품의 성능과 변경 관리를 봤다면, 이번에는 생성형 AI가 제품을 파는 수단(광고)으로 들어온 것을 겨냥했다는 점이 새롭다. 의견 제출 기한 등 세부 일정은 입법예고 원문에서 확인해야 한다.
흉부 CT에서 폐결절 후보를 찾아 판독을 보조하는 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 심사를 거쳐 후생노동성 승인을 받았다. 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA 질의 대응과 대면 상담, 보완자료 제출을 거친 3년 넘는 심사였고, 다양한 촬영 조건과 실사용 환경에서 성능이 유지된다는 자료를 추가로 냈다. 미국 FDA·유럽 CE에 이어 일본까지 인허가 기반을 갖췄으며, 현지 판매는 M3 AI·코니카미놀타 등 기존 파트너가 맡는다. 회사는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 사업 자산을 인수해 일본에서 약 80개 병원에 공급하고 있다. 일본은 CT 보급 밀도가 높고 고령화로 영상검사 수요가 커지는 시장이라, 결절 검출을 넘어 폐암 검진·비교판독·정량분석으로 제품군을 넓히겠다는 계획이다.
AI·3차원 내비게이션·6자유도 로봇을 결합해 골절 수술 과정을 디지털화한 시스템이다. 3차원 영상 데이터로 수술 전 계획을 세우고, 수술 중 위치를 실시간으로 추적하며, 로봇이 골절 정복을 돕는다. 방사선 투과 소재를 써서 불필요한 X선 노출을 줄이면서 영상을 확인할 수 있게 했다. 기존 골절 수술이 술자의 숙련도와 반복적인 수술 중 방사선 촬영에 크게 의존해 온 문제를 겨냥한다. 회사는 2027년 상반기부터 미국 등 해외 인허가를 추진할 계획이다. 지난주 소개한 수술보조 휴머노이드가 국책 연구과제였다면, 이쪽은 혁신의료기기라는 규제 트랙에 오른 수술 로봇이다. 다만 지정은 품목허가가 아니며, 허가·급여는 별도 절차를 거쳐야 한다.
니코틴사용장애·알코올사용장애·공황장애·우울장애·섭식장애·ADHD·경도인지장애 7개 적응증의 「디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인」을 개정했다. 디지털의료제품법 시행 이후 쌓인 계획서 심사 사례와 국제 동향을 반영한 것으로, 핵심은 세 가지다 — 과학적 근거에 기반한 유효성 평가 변수와 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 등 최신 심사 기준, 신뢰성을 높이기 위한 다기관 임상시험·추적관찰 기간 예시, 법·하위 규정 개정에 맞춘 항목과 용어 정리다. p값만 넘기면 되는 것이 아니라 환자가 실제로 나아졌다고 느낄 만큼의 변화를 보이라는 요구가 명시된 셈이어서, 임시등재 뒤 수가 협상에서 늘 문제가 된 "효과가 임상적으로 의미 있는가"라는 질문을 허가 단계로 끌어당긴다.
제4차 지역·필수·공공의료 추진전략 중앙·지방 협의체에서 2027년 신설되는 지역필수의료 특별회계(1조 2,614억 원, 신규 3,689억 원 + 기존 사업 이관 8,925억 원)의 집행 방향과 함께 논의됐다. AI 쪽은 세 갈래다 — 의료취약지 의원에 진료 보조·건강관리·행정 업무를 돕는 일차의료 AI 패키지를 보급하고, 섬·산간처럼 의료진이 부족한 곳에서는 방문간호사가 AI 분석 결과를 바탕으로 원격의 의사와 비대면 협진하는 AI 기반 재택협진 시범사업을 하며, 전국 권역·지역 책임의료기관 72곳을 GPU 기반 공공의료 AI 플랫폼에 잇는 '공공의료 AI 고속도로'를 구축한다 — 8월 확정된 전략상 하반기 9곳에서 시작해 2029년까지 72곳으로 넓히는 계획이다. 같은 날 대형병원이 통신사와 자체 'AI 병원' 협약을 맺은 것과 나란히 보면, 지역은 국가가 깐 공용 플랫폼으로 따라잡겠다는 설계다.
두 기관이 AI 병원 구축과 임상 적용형 AI 의료서비스 개발을 위한 의료 AI 전환(AX) 업무협약을 맺었다. KT는 AI·클라우드·데이터 인프라와 AX 플랫폼으로 서비스 모델 구체화와 기술 검증을 맡고, 서울아산병원은 진료·연구 현장의 수요를 발굴하고 개발·실증 과정의 임상 자문과 효과성 평가를 맡는다. 그리는 모습은 환자가 오면 AI가 영상 판독을 지원하고, 여러 시스템에 흩어진 건강기록을 자동으로 모아 분석하는 병원이다. 이달 말부터 실무협의체를 꾸려 세부 과제를 정한다. 아직 협약 단계라 구체적인 서비스·일정은 나오지 않았다.
정신건강의학과 전홍진 교수팀이 수행하는 'AI Caregivers' 과제로, 상위 'BCI-INSIDE-OUT' 사업은 2026년 7월부터 2030년 12월까지 180억 원을 지원받는다. 뇌 MRI·임상 뇌파(EEG)·EMR·고정밀 생체신호를 사전 학습한 노인 정신건강 특화 멀티모달 파운데이션 모델 EMH-MFM을 만들고, 측정–분석–중재가 끊기지 않고 1초 이내에 자동으로 순환하는 폐쇄 루프를 구현하는 것이 목표다. 중재 수단으로는 이완 바이오피드백, 디지털치료기기, 비침습 미주신경자극, AI 돌봄로봇이 함께 검토된다. 서울대·성균관대·경희대병원·딥노이드 등이 공동연구기관으로 참여한다. 사람이 결과를 읽고 판단하는 기존 판독 보조 AI와 달리 사람이 고리 밖에 있는 설계여서, 자율성이 올라간 의료 AI의 책임 소재 논의와 곧장 맞닿는다.
글로벌 의료기기 기업 Schiller AG의 아태 자회사 Schiller Asia Pacific과 계약을 맺고 하이카디 플러스(HiCardi+)와 하이카디 플러스 H100을 공급한다. Schiller AP가 태국·말레이시아·필리핀·대만·호주·싱가포르 6개국에서 유통과 판매를 맡는다. 하이카디는 가슴에 붙여 심전도와 생체신호를 연속으로 재는 패치형 모니터링 플랫폼이다. 국내 웨어러블 의료기기가 나라마다 허가와 영업망을 직접 뚫는 대신 글로벌 제조사의 기존 유통망에 얹혀 나가는 방식이어서, 국내 기업의 해외 진출 경로로 참고할 만하다.
양산부산대학교병원 본관 지하 1층에 휴머노이드 의료로봇 센터가 문을 열었다. 한국형 ARPA-H 연구과제(154억 원)를 기반으로 하며, 핵심 과제는 실시간 수술 상황과 집도의의 의도를 읽어 움직이는 수술보조 휴머노이드 SARAM-H를 개발해 임상 실증까지 가는 것이다. 부산대·한국전자통신연구원(ETRI)·KAIST·분당서울대병원·경상국립대병원·뉴로메카·퍼즐에이아이 등 7개 기관이 공동연구개발기관으로 참여한다. 8월 20일 식약처가 "고정형 AI를 전제한 규제로는 부족하다"며 규제 설계의 다음 과제로 꼽은 '피지컬 AI'가 국책과제 형태로 실물화된 사례다 — 드문 상황의 데이터 확보, 시뮬레이션과 실제 수술의 간극, 자율성이 올라간 기기의 책임 소재가 그대로 남는다.
재활의학과 양은주 교수와 국립암센터 정승현 교수가 Frontiers in Digital Health에 제안한 CRTC(Clinical Reality Translation-Construction) 프레임워크다. 지금의 의료 AI는 특정 시점의 기능평가 점수 같은 단순화된 결과 데이터를 학습하는데, 환자가 어떤 경로로 그 상태에 이르렀는지는 담기지 않는다는 문제의식에서 출발한다. 기능 변화에 영향을 주는 핵심 인자를 찾고, 그 인자들이 시간에 따라 어떻게 얽히는지 지도로 그린 뒤, 시계열·그래프처럼 학습 가능한 형태로 옮기는 3단계 방식이다. "암 생존자 재활에서는 보행거리만이 아니라 그 거리에 이른 원인과 회복 과정을 함께 봐야 한다"는 것이 요지다. 알고리즘 정확도 경쟁에서 학습 대상 설계로 논점을 옮기는 시도다.
건강보험심사평가원이 그동안 참고자료로만 쓰던 AI 의료영상 판독 결과를 실제 진료비 심사 업무에 처음 적용했다. 첫 분야는 전문가 검증을 마친 무릎 퇴행성관절염으로, 의료영상 확인이 필요한 청구 건에서 AI 분석 결과를 다른 심사자료와 함께 본다. 척추·요로결석으로 차례로 넓힐 계획이다. 심평원은 2018년부터 딥러닝 기반 영상 분석 체계를 만들어 왔고, 적용에 앞서 사용 범위·절차, AI와 심사자의 판단이 엇갈릴 때의 처리, 최종 판단과 책임은 사람에게 있다는 원칙을 담은 내부 운영·윤리 지침을 마련했다. 전문적 판단이 필요하면 심사위원회에 넘긴다. 이데일리 분석 기사(9월 20일)에 따르면 KL 등급을 자동 분석하는 크레스콤의 MediAI-OA가 이 시스템에 쓰였다. 지금까지 의료 AI는 의사가 쓰는 도구로 논의됐지만, 이번에는 보험자가 AI로 의사의 청구를 들여다보는 쪽이 먼저 제도 안으로 들어왔다 — 병원이 같은 기준으로 청구 전에 스스로 점검하려는 수요가 생길 수 있다는 분석도 나온다.
보건복지부 고시 제2026-174호가 9월 1일부터 시행되면서 비조영 전산화단층촬영(CT) 기반 요로결석 진단 보조와 대장내시경 영상 기반 대장 신생물·용종 진단 보조가 비급여 항목으로 새로 추가됐다. 의료영상의 종류와 진단 보조 대상을 구분해 각각 별도의 행위로 목록에 반영했다. 급여가 아니라 임시등재이므로 비용은 여전히 환자 부담이고, 이 기간에 쌓은 실사용 근거로 이후 급여 여부를 다투게 된다. 그동안 뇌·흉부 영상에 몰려 있던 판독 AI의 제도 진입로가 비뇨기·소화기로 넓어진 셈이다.
2030년 12월까지 이어지는 국책과제로, 헥토그룹이 컨소시엄에 참여해 LuTECT-1(폐암 조기진단 보조)과 LuTECT-2(수술 후 재발 가능성 예측) 두 종의 AI 의료기기를 개발한다. 눈여겨볼 대목은 입력 데이터다 — 영상만이 아니라 유전체·병리를 포함한 6대 범주의 멀티모달 데이터를 함께 쓴다. 국내 허가 AI 의료기기가 대부분 단일 영상 판독에 머물러 있는 것과 대비된다. 임상 검증과 식약처 인허가를 거쳐 종합병원·건강검진센터·국가폐암검진에서의 상용화를 목표로 한다.
앰배서더 서울 풀만에서 'AI 대전환, 보건의료 혁신의 미래를 열다'를 주제로 열렸고, OECD·덴마크 등 4개국 연자와 국내외 전문가 300여 명이 참석했다. OECD 에릭 서덜랜드 선임 보건경제학자는 AI가 위해 없이 확산할 조건을, 멜버른대 스티븐 더킷 명예교수는 제도권 편입에 따르는 정책·감독 과제를 짚었다. 국내에서는 GIST 김준하 교수와 아주대 박래웅 교수가 발표했다. 특히 덴마크 의약청(DKMA) 데이터분석국장은 EU 규제 절차 자체에 AI를 쓰는 사례를, 대만 중앙건강보험서장은 지불자 관점의 디지털 기술 활용을 가져왔다 — 규제자와 지불자가 스스로 AI를 쓰는 단계까지 논의가 넘어와 있다는 뜻이다.
희망 공모가는 1만 3,000~1만 6,000원이었지만 기관 수요예측 결과 1만 원으로 확정됐고, 조달액도 260억 원에서 200억 원으로 줄었다. 수요예측 경쟁률은 63.41대 1이었으나 기관 주문의 약 69%가 밴드 하단 이하 가격에 몰렸다. 주력 제품 카트BP(CART BP)는 반지 형태로 24시간 혈압을 재는 의료기기로, 유럽 CE-MDR을 받았고 국내에서는 빅5 병원 전체와 상급종합병원 47곳 중 38곳, 병·의원 1,800여 곳에 들어가 있다. 허가용 임상은 2027년 상반기 완료, FDA 승인은 2027년 말이 목표다. 일반청약은 8월 26~27일에 진행됐고 9월 초 코스닥 상장을 계획하고 있다. 도입 실적과 시장 평가가 아직 같은 속도로 움직이지 않는다는 점을 보여주는 사례다.
딥노이드가 745병상 규모의 포항세명기독병원과 M4CXR(생성형 AI 흉부 엑스레이 예비 소견서 작성) 등 의료 AI 3종 공급 계약을 맺었다. 함께 들어가는 것은 뇌동맥류 분석 DEEP:NEURO와 흉부 다중질환 검출 DEEP:CHEST다. 8월 초 부산대병원 공급이 복지부 권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업이라는 정부 예산 위에서 이뤄진 것과 달리, 이번은 병원이 자체 판단으로 도입했다. 생성형 의료 AI가 시범사업에서 실수요 시장으로 넘어가는지를 가늠할 첫 지표다.
KHF 2026에서 한국보건산업진흥원 정현학 디지털헬스지원팀장이 5년간의 디지털병리 데이터 구축 사업 성과를 정리했다. 진흥원 발표 기준 확보한 의무기록은 약 33만 9천 명분으로 당초 목표를 24% 넘겼고, 이 데이터로 개발된 AI 가운데 일부는 현재 검증과 인허가 절차를 밟고 있다. 같은 자리에서 국가인공지능전략위원회 의료AI소분과장인 서울아산병원 서준범 교수는 의료정보 접근성·임상의사결정 지원·질병 예측·웨어러블을 통한 의료 범위 확장을 앞으로의 네 갈래로 꼽았다. 데이터를 모으는 단계에서 쓰는 단계로 넘어가는 지점에서 나온 결산이다.
8월 19~21일 코엑스에서 열린 KHF 2026의 K-디지털헬스케어 서밋에서 GE헬스케어코리아 이대욱 최고전략책임자가 발표했다. 미국 대학병원의 앰비언트 AI 도입률이 62.6%에 이르렀지만 같은 모델을 넣고도 결과는 크게 갈린다 — 쿠퍼헬스는 진료 시간을 4분 15초 줄인 반면 거의 달라지지 않은 곳도 있었고, 차이는 모델이 아니라 인프라와 자원 운용에서 왔다는 것이다. 그는 기존 절차에 AI를 덧붙인 병원과 AI를 전제로 절차를 다시 짠 병원을 구분하고, 데이터·모델·에이전트·워크플로·거버넌스 다섯 층이 함께 가야 하며 거버넌스는 도입 이후가 아니라 도입 시점부터 필요하다고 했다. 최종 판단은 사람이 남긴다는 원칙도 함께 짚었다.
KHF 2026에서 식약처 손미정 디지털의료제품지원총괄과장이 밝힌 다음 단계의 밑그림이다. 세 갈래로 정리됐다. ① 데이터 — 드물게 일어나는 상황의 학습 데이터를 어떻게 확보할지, 시뮬레이션과 실제 수술 현장의 차이를 어떻게 다룰지. ② 지속학습·적응형 AI — 입력에 따라 새로운 결과를 만들어 내는 제품이 늘고 있어 고정형 AI를 전제한 규제로는 감당이 안 된다. ③ 신뢰성과 책임 소재 — 자율성이 올라간 기기에서 문제가 생겼을 때 누가 책임지는가. 방향은 안전관리를 물품·업체 중심에서 의료 AI가 실제로 쓰이는 현장 중심으로 옮기는 것이다. 8월 3일 병원들이 "검증 책임이 넘어온다"고 반발했던 지점과 같은 자리에서, 이번에는 규제기관의 설계 방향으로 나왔다.
8월 13일 경기 성남에서 지정서 수여식이 열렸다. 제이엘케이는 비조영 뇌 CT에서 뇌출혈을 검출하는 JLK-ICH와 뇌동맥류 검출 JLK-UIA가 지정됐다. 혁신제품으로 지정되면 3년간 공공기관이 수의계약으로 구매할 수 있고 구매 담당자에게 면책이 적용된다. 허가·수가와는 별개로 공공의료기관 납품이라는 또 하나의 진입로가 열려 있다는 점이 눈에 띈다. 같은 상반기 지정에는 온택트헬스의 AI 의료용 소프트웨어, 에이엠시지의 관상동맥질환 조기진단 심자계도 포함됐다.
디지털의료제품법상 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차를 담았다. 평가는 네 갈래다 — 레드팀과 임상 전문가를 둔 AI 거버넌스, 설명 가능성·사용 목적·성능지표·한계점의 정보 제공, 보안 책임자와 SBOM 기반의 침해 대응, 안전성·유효성 성과 계획의 품질 관리. 7월 27일 고시 개정으로 우수관리체계 특례 대상이 넓어지고 실사용 특례가 최대 3년으로 늘어난 만큼, 이 인증을 받았는지가 곧 허가 절차의 부담 차이로 이어진다.
2026년 제5차 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 안전성·유효성이 있는 의료기술 3건이 고시됐고, 그중 하나가 태블릿 PC로 시행하는 인지기능 검사다. 인지장애가 있거나 의심되는 50~90세에서 전반적 인지기능과 영역별 기능 수준을 평가한다. 기존의 SNSB-Ⅱ·CERAD-K 같은 대면 신경심리검사를 전산화한 형태로, 소프트웨어 기반 검사가 신의료기술 경로로 제도권에 들어온 사례다.
제12차 국가정책조정회의에서 3대 전략·12대 과제로 확정됐다. 보건소와 의료취약지 의원에 엑스선 판독 보조와 진료기록 자동 작성을 돕는 일차의료 AI 도구를 보급하고, 구급대의 이송 병원 선정을 돕는 응급 통합 AI 플랫폼을 하반기 대구에서 시범 운영한다. 책임의료기관 연계는 하반기 9곳에서 2029년 72곳으로 넓힌다. 지난해 12월 로드맵이 예산과 일정이 붙은 실행계획으로 넘어온 것.
허가는 받았지만 도입과 수가에서 막히던 AI 의료기기의 병목을 겨냥한 사업이다. 제이엘케이(뇌졸중·22개 병원), 루닛(유방암·흉부·10개), 시너지에이아이(부정맥·15개), 프리베노틱스(위암·7개), 휴런(파킨슨병·3개), 메디웨일(안저 기반 심혈관 위험)이 선정돼 진료 현장 실증과 실사용 데이터 축적을 지원받는다. 정부 지원의 무게중심이 허가에서 급여 근거 생산으로 옮겨간 신호다.
임상시험자료를 성능검증으로 대체하고 생성형 AI에 실사용 특례를 넓힌 조치를 두고, 기업은 개발 기간과 비용이 줄어든다며 반겼지만 의료기관 쪽 반응은 갈렸다. 한 대학병원 의료정보실장은 "병원이 직접 성능과 안전성을 확인하라는 것과 다르지 않다"며 책임 전가를 지적했다. 제품 변경의 허용 범위, 사후 관리 기준, 문제 발생 시 책임 소재가 아직 정리되지 않았다는 점이 공통된 문제 제기다.
식약처가 기허가 디지털의료기기 소프트웨어 약 1,000건을 분석해, 임상시험자료 대신 성능검증자료로 허가 가능한 유형을 고시에 구체화했다. 우수관리체계 특례는 등급 미지정 대상까지 확대, 실사용 특례 기간은 1년에서 최대 3년으로 연장.
'2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 3년간 총 22억 원을 지원받는다. 폐결절 자동 검출 'AVIEW IPN'과 폐질환 정량분석 'AVIEW Lung Metrics'의 미국 임상 및 FDA 510(k) 인허가를 추진한다.
대규모언어모델(LLM)을 활용한 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인이 공개됐다. 생성형 AI 가이드라인(1월)의 후속으로, LLM 특유의 비결정성·환각 문제에 대한 평가 방향을 제시한다.
변경관리 계획서를 사전 승인받으면 계획 범위 내 변경(모델 재학습 등)은 추가 허가 절차 없이 제품에 반영할 수 있다. 미국 FDA의 PCCP(Predetermined Change Control Plan)에 대응하는 국내 제도가 구체화된 것.
디지털치료기기 보험수가는 현재 혁신의료기술 트랙을 통한 한시적 임시등재 단계다. 정식 등재 논의가 진행 중이나 확정 일정은 아니며, 처방-실사용-청구로 이어지는 지불구조가 확산의 관건으로 지목된다.
허가 건수는 급증했지만 선두 기업들의 재무 안정성과 해외 사업화 성과는 아직 검증 단계라는 평가. 루닛·뷰노 등 주요 기업이 검진센터·건강검진 시장 공략과 글로벌 진출로 활로를 모색 중이다.
국내 1호 DTx 솜즈의 건강보험 임시등재(선진입) 사용기간이 고시상 2023년 6월–2026년 5월로, 한시 트랙이 만료 국면에 들어섰다. DTx 급여의 다음 단계인 정식 등재 논의가 당면 과제로 떠올랐다.
흉부 X선 예비소견서를 생성하는 소프트웨어 AIRead-CXR가 식약처 3등급 허가를 획득 — 의료영상 분야 생성형 AI 의료기기(SaMD)로는 세계 최초다. 서울대병원·분당서울대병원에서 1,000건 이상 확증 임상을 거쳤고, 전문의 평가 수용도 85%, 환각률 0.3%를 보고했다. 1월 생성형 AI 가이드라인 체계의 첫 결실.
식약처가 2025년 한 해 혁신의료기기 45개를 지정했다고 발표했다. 2024년 29개 대비 약 55% 증가했으며, 상당수가 AI 기반 영상진단·데이터 분석 제품이다.
제도 대상 요건을 충족한 혁신의료기기는 식약처 품목허가와 동시에 시장에 진입할 수 있게 됐다. 기존 신의료기술평가 유예 절차를 크게 단축해 최단 80일 내 절차 완료가 가능하다. 모든 혁신의료기기에 자동으로 적용되는 것은 아니며, 대상 여부는 별도 판단을 거친다.
2025년 1월 시행된 디지털의료제품법의 시행령 일부 조항(우수관리체계 인증 관련 등)이 2026년 1월 24일부터 추가 시행됐다. AI 의료기기의 잦은 업데이트를 고려해 중대한 변경사항만 변경허가 대상으로 하는 전주기 안전관리 체계가 골자.
식약처가 2026년도 혁신의료기기 지정 통합심사 신청을 공고했다. 통합심사 트랙은 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 함께 진행해 시장진입 기간을 단축한다.
보건복지부가 보건의료 국가대표기술 30개 선정, 의료 AI 파운데이션 모델 개발과 국공립병원 인프라 시범 연계를 담은 계획을 발표했다. 2026년 보건의료 R&D 예산은 2조 4,251억 원(전년 대비 14.3% 증가), '26–'30 R&D 로드맵의 4대 투자 분야를 설정.
유방촬영술 영상과 나이만으로 개인별 유방암 절대 위험도를 산출하는 솔루션이 2025년 4월 FDA Breakthrough Device로 지정됐고, FDA 전주기 자문 프로그램(TAP)에도 선정됐다. 2026년 내 FDA 허가 획득이 목표.
뇌졸중 AI 솔루션 중심의 제이엘케이가 한림대 성심병원과 AI 솔루션 4종 공급 계약을 체결했다. 국내 대형병원 대상 도입 사례가 이어지는 흐름.
생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품 개발을 지원하기 위한 가이드라인. 식약처 발표 기준 규제기관 차원의 생성형 AI 의료기기 허가·심사 기준으로는 세계 최초다. 이후 이 체계에서 2026년 4월 숨빗AI가 실제 허가를 받았다.
불면증 1·2호(솜즈, 슬립큐·2023)에 이어 시야장애(비비드브레인), 호흡재활(이지브리드·이상 2024)로 적응증이 넓어졌고, 2025년에는 이명 치료 소리클리어(2월, 5호)와 범불안장애 엥자이렉스(4월)가 더해졌다. 경도인지장애·섭식장애·우울증 앱까지 누적 9종이 허가를 획득. 다만 실제 처방량은 아직 미미하다는 지적.
2026년 8월 — 정부는 AI 의료의 실행계획을 확정했고, 규제기관은 허가 문턱을 낮췄으며, 생성형 AI는 지원사업 밖으로 나왔습니다.
8월 6일 제12차 국가정책조정회의에서 3대 전략·12대 과제로 확정. 보건소와 취약지 의원에 영상판독·기록 자동화를 돕는 일차의료 AI 도구를 보급하고, 응급 이송 AI 플랫폼을 하반기 대구에서 시범 운영합니다. 책임의료기관 연계는 하반기 9곳에서 2029년 72곳으로.
7월 27일 고시 개정으로 임상시험자료를 성능검증자료로 대신할 수 있는 유형이 구체화되고 실사용 특례가 1년에서 최대 3년으로 늘었습니다. 8월 12일에는 그 특례를 받을 기업을 가리는 우수 관리체계 인증 가이드라인이 제정됐습니다.
8월 24일 딥노이드의 생성형 흉부 X선 판독 AI M4CXR이 745병상 포항세명기독병원에 들어갔습니다. 8월 초 부산대병원 공급이 정부 지원사업 위에서 이뤄진 것과 달리, 이번은 병원이 자체 판단으로 도입한 첫 사례입니다.
8월 18일 FDA가 생성형 AI 의료기기 규제 방향을 묻는 논의문서를 열었습니다(의견 접수 10월 19일까지). 가이던스 초안조차 아닌 질문지입니다. 국내가 2025년 1월 생성형 AI 허가·심사 가이드라인을 이미 낸 것과 순서가 뒤바뀐 셈입니다.
2025년 45개 — 전년 대비 55% 증가 (단위: 개)
2026년 7월 기준 9종 — 적응증 다변화 진행 (단위: 종)
Ambient AI · 배경에서 돌아가는 인공지능 — 의료에서는 주로 '앰비언트 AI 서기'를 가리킨다
진료실에서 오간 대화를 그대로 듣고, 그것을 의무기록 초안으로 바꿔 주는 AI. 의사가 무언가를 입력하지 않아도 배경에서 돌아간다는 뜻에서 '앰비언트'다.
의료 AI 하면 대개 영상을 읽는 쪽을 떠올립니다. 그런데 지난 1~2년 사이 병원이 실제로 가장 빠르게 들여놓은 것은 진단이 아니라 기록 쪽이었습니다. 이유는 단순합니다. 진료기록 작성은 의사 번아웃의 대표적 원인으로 꼽히고, 결과물이 곧바로 눈앞의 문장으로 나오기 때문에 잘못된 곳을 상대적으로 알아보기 쉽습니다. 판독 보조가 오진 위험과 책임 소재라는 문턱을 정면으로 넘어야 하는 것과 달리, 받아적기는 문턱이 낮은 자리였습니다. 물론 낮다는 것이지 없다는 뜻은 아닙니다 — 잘못 받아적힌 기록은 그대로 남고, 서명하는 순간 그 책임은 의사에게 옵니다. 8월 6일 확정된 정부의 AI 기본의료 전략이 보건소와 취약지 의원에 보급하겠다고 한 도구 목록에 영상판독 보조와 나란히 진료 내용 자동 기록이 들어간 것도 같은 맥락입니다.
이름은 비슷해도 하는 일은 갈립니다. 쓸 만한 구분선 하나는 AI가 판단을 만들어 내는가입니다. 오간 말을 정리해 SOAP 형식으로 옮겨 놓는 데까지는 사람이 한 판단을 옮겨 적는 일입니다. 반면 "이 소견이면 이 진단이 의심된다"거나 "이 검사를 추가하라"로 넘어가면 성격이 달라집니다. 숨빗AI의 AIRead-CXR가 흉부 X선 예비 소견서를 만드는 제품으로 식약처 3등급 허가를 거친 것을 나란히 놓고 보면 선이 보입니다. 다만 이것이 유일한 잣대는 아닙니다 — FDA 논의문서가 제안한 것처럼 그 기능이 얼마나 독립적으로 작동하는지, 틀렸을 때 결과가 얼마나 중한지가 함께 걸립니다. 도입을 검토할 때 첫 질문이 "얼마나 정확한가"가 아니라 "이 제품은 어디까지 하는가"여야 하는 이유입니다.
국내에서도 이미 돌아가고 있습니다. 세브란스병원·연세의대는 한국어와 영어를 함께 학습시킨 원내 설치형 LLM 에이전트 'Y-KNOT'을 EHR에 직접 연결해, 2024년 11월 응급실 퇴원기록 작성부터 실제 진료에 투입했습니다. 환자 정보를 밖으로 내보내지 않아야 한다는 조건과 한국어 기록이라는 조건을 동시에 풀어야 했던 사례입니다. 밖의 숫자는 더 앞서 있습니다. 8월 KHF 2026에서 GE헬스케어코리아 이대욱 최고전략책임자는 미국 대학병원의 앰비언트 AI 도입률이 62.6%에 이르렀다고 전하면서, 같은 모델을 넣고도 결과는 병원마다 크게 갈렸다고 했습니다 — 쿠퍼헬스는 진료 시간을 4분 15초 줄였지만 거의 달라지지 않은 곳도 있었고, 차이는 모델이 아니라 인프라와 운영에서 왔다는 것입니다.
그래서 남는 질문은 "몇 분 줄었나"가 아니라 "그 시간이 어디로 갔나"입니다. 이번 주 논문 리뷰에 실린 미국 응급실 19만 8천여 건 실사용 분석이 정확히 그 지점을 짚었습니다. 앰비언트 AI 서기는 노트당 기록시간을 1.6분 줄였지만(사람 서기는 3.3분), 시간당 진료 생산성은 세 군 사이에 차이가 없었습니다. 줄어든 시간이 더 많은 환자를 보는 데 쓰이지는 않았다는 뜻입니다. 이것을 실패로 읽을 필요는 없습니다 — 다만 앰비언트 AI를 생산성 도구로 팔거나 사는 논법은 이 데이터로는 지탱되지 않고, 편익은 번아웃 완화와 기록 품질 쪽에서 찾아야 한다는 이야기입니다. 한국어 의무기록과 짧은 진료시간, 다른 수가 구조에서는 이득의 크기가 또 달라질 수밖에 없어서, 국내 데이터가 필요한 대표적인 항목이기도 합니다.
이 사이트에서 만나는 곳 — 같은 모델을 넣고도 병원마다 결과가 갈린 이유(동향 · 의료 AI의 승부처는 병원의 운영 체계), 보건소·취약지에 진료기록 자동화를 보급하겠다는 정부 계획(8월의 핵심 · AI 기본의료 전략), 그리고 시간은 줄었지만 진료량은 그대로였다는 19만여 건 실사용 근거(논문 · 앰비언트 AI 서기의 기록시간·생산성).
2026년 들어 규제와 제도가 움직인 순간들. (생성형 AI 허가·심사 가이드라인은 2025년 1월이라 여기 없습니다.)
시장 즉시진입 의료기술 제도 시행
2025년 혁신의료기기 45개 지정 발표
숨빗AI, 세계 최초 생성형 AI 의료기기 허가
디지털의료기기 변경관리 계획서 가이드라인 제정
LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 공개
디지털의료제품 고시 개정 — 임상시험자료 요건 완화, 실사용 특례 최대 3년
범정부 'AI 기본의료 전략' 확정 (3대 전략·12대 과제)
AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 제정
국내외 주요 학회의 연간 일정입니다. 학회명을 클릭하면 공식 홈페이지로 이동합니다.
의료 AI·디지털헬스 6개 학회와 한국인공지능학회를 상시 추적하고, 제도·급여 쪽 주요 행사도 함께 싣습니다. 초록 마감·사전등록 일정은 공지 시점이 학회마다 달라, 확인된 것만 표기하고 나머지는 홈페이지를 참고하시기 바랍니다.
국내 의료 AI를 대표하는 학회. 임상·공학·산업이 함께 모이며, 여름에는 Summer School도 운영한다. 루닛 학술발전기금 기반의 KoSAIM 루닛학술상을 시상.
한국보건산업진흥원이 여는 의료기기 해외 진출 콘퍼런스 3회째. "허가를 받았다고 병원 납품으로 이어지지는 않는다"는 문제의식에서, 미국 IDN·GPO·병원 가치분석위원회 구조, 의료AI에 대한 FDA 인적요인공학 평가, 유럽 MDR 임상평가와 EUDAMED 등록을 다룬다. 참가비 무료.
의료(Medical)·창업(Entrepreneurship)·기술(Technology)의 만남이라는 뜻으로, 올해 처음 열렸다. 의료진·연구자·기술기업·투자자·병원이 한자리에서 의료 기술이 실제 현장과 시장으로 이어지는 과정을 다뤘다. 학교법인일송학원 등이 주최.
학회는 아니지만 급여·제도 쪽 논의라 함께 둡니다. 의료 AI의 제도권 편입을 주제로 OECD·덴마크 등 4개국 연자와 국내외 전문가 300여 명이 모였다. 발표 내용은 동향에 정리했다.
2013년 창립된 국내 최초의 순수 인공지능 학회. 연 3회(동계·춘계·하계) 학술대회를 열며, 2026년 동계는 'Physical AI', 춘계는 'Vibe Coding'을 주제로 진행됐다.
1987년 창립된 국내 의료정보학 최대 규모 학회. 이번 춘계학술대회는 약 1,500명이 참석해 역대 최대를 기록했다. 주제는 'From Operating System to Operating Society'.
디지털 기술과 임상의학의 융합을 통해 새로운 의료 서비스의 연구·개발·적용을 다루는 학회. 대한의사협회 연수 평점이 부여된다.
2021년 창립. 디지털치료기기(DTx)의 연구·개발과 제도 정착을 다룬다. 이번 대회에서는 국가임상시험지원재단과 '스마트 임상시험 신기술' 심포지엄을 공동 개최했다.
디지털헬스 정책·산업 접점을 다루는 학회. 이번 행사에서는 AI 기반 생애주기(life-cycle) 건강관리 전략을 주제로 예방–진단–치료–관리 전 주기를 논의했다.
VR·AR과 메타버스의 의료 응용을 다루는 학회. 수술 시뮬레이션·재활·의학교육 등에서 몰입형 기술의 임상 적용을 논의한다.
의료영상 AI·의료정보학 중심으로 정리했으며, 일반 AI 학회(ICML·NeurIPS)는 국내 개최나 의료 세션 등 관련성이 있을 때 함께 표기합니다.
의료영상 컴퓨팅·컴퓨터 보조중재 분야 최고 권위 학술대회. 29회째로, 영상 AI 연구자에게는 사실상 필수 무대다.
미국영상정보학회(SIIM)가 여는 의료영상 AI 특화 회의. 연례 SIIM 학술대회와 별도로 AI 임상 적용에 집중한다.
미국심장협회 연례 학술대회. 디지털헬스·AI 세션과 이노베이션 포럼이 함께 열려, 심혈관 AI 연구 결과가 자주 발표된다.
미국의료정보학회 연례 심포지엄. 임상정보학·EHR·데이터 표준·헬스 AI 정책까지 의료정보학 전 영역을 다룬다.
유럽심장학회(ESC)가 디지털헬스·AI만을 위해 여는 전문 회의. 심혈관 영역의 AI 솔루션 개발자와 임상의가 모인다.
북미영상의학회 연례대회. 세계 최대 규모의 영상 AI 제품 쇼케이스가 열려, 국내 기업들도 매년 대거 참가한다.
머신러닝과 헬스케어의 교차점을 다루는 대표 심포지엄. 임상의와 ML 연구자가 함께 참여해 방법론 수준의 논의가 활발하다.
머신러닝 최대 학술대회. 의료 응용 워크숍과 헬스 데이터셋 트랙이 함께 열린다. 애틀랜타·파리 위성 행사 병행(12.9–13).
머신러닝 3대 학회 중 하나가 서울에서 열렸다. 국내 연구자에게는 이동 부담 없이 최전선 연구를 접할 드문 기회였다.
미국영상정보학회 연례대회. PACS·영상 워크플로·표준과 AI 통합 운영을 다루는 실무 중심 학회.
컴퓨터비전 최대 학회. 의료영상 AI의 기반 기술이 먼저 발표되는 자리로, 의료 응용 워크숍도 다수 열린다.
유럽의료정보학연맹(EFMI)의 연례 학술대회. 올해 주제는 '기술과 의료 사이의 개인적 관문을 연다'.
세계 최대 규모의 의료IT·디지털헬스 산업 컨퍼런스이자 전시회. 학술보다 산업·정책·구매 의사결정의 장에 가깝다.
미국심장학회 연례 학술대회로, 2027년은 세계심장연맹(WCC)과 공동 개최. ACC 디지털헬스 워킹그룹이 관련 세션과 시상을 운영한다.
유럽의료정보학연맹 학술대회. 에스토니아 탈린의 쿨투리카첼에서 개최 예정.
국제의료정보학회(IMIA)가 격년으로 여는 제21차 세계대회. 의료정보학 분야에서 가장 큰 국제 무대다.
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