의료 인공지능과
디지털헬스케어 브리핑

지난주가 규제기관이 만든 장치들의 주였다면, 이번 주는 그 장치가 놓인 병원 쪽에서 소식이 왔습니다. 8월 24일 딥노이드가 745병상의 포항세명기독병원에 생성형 흉부 X선 판독 AI M4CXR을 공급했다는 소식이 그렇습니다. 이 제품은 6월 3등급 품목허가를 받고 8월 초 부산대병원에 처음 들어갔는데, 그때는 복지부 권역책임의료기관 지원사업이라는 정부 예산 위에서였습니다. 이번은 다릅니다. 병원이 자체 판단으로 샀습니다. 시범사업과 실수요 시장 사이의 선을 넘은 첫 사례로 볼 만합니다.

그런데 같은 주 KHF 2026에서는 들여놓는 것과 쓰이는 것은 다른 문제라는 이야기가 나왔습니다. GE헬스케어코리아 이대욱 최고전략책임자는 미국 대학병원의 앰비언트 AI 도입률이 62.6%에 이르렀는데도 결과는 병원마다 크게 갈린다고 했습니다 — 쿠퍼헬스는 진료 시간을 4분 15초 줄였지만 거의 달라지지 않은 곳도 있었고, 차이는 모델이 아니라 인프라와 운영에서 왔다는 것입니다. AI를 기존 절차에 덧붙인 병원과 AI를 전제로 절차를 다시 짠 병원의 구분, 그리고 거버넌스는 도입 이후가 아니라 도입 시점부터 필요하다는 지적이 남습니다. 같은 행사에서 진흥원은 5년간의 디지털병리 데이터 구축이 환자 약 33만 9천 명분으로 목표를 24% 넘겼고 일부 AI가 인허가 절차에 들어갔다고 밝혔습니다. 모으는 단계는 끝났고, 이제 쓰는 단계의 조건이 문제입니다.

밖에서는 8월 18일 FDA가 생성형 AI 의료기기의 규제 방향을 묻는 논의문서를 열었습니다(의견 접수 10월 19일까지). 기능이 얼마나 독립적으로 작동하는지와 틀렸을 때 결과가 얼마나 중한지를 두 축으로 삼고, LLM이 들어갔다는 사실 자체가 아니라 그 격자에서의 위치로 요구 근거를 정하겠다는 구상입니다. 가이던스 초안조차 아닌 질문지라는 점이 중요합니다. 국내는 2025년 1월에 이미 생성형 AI 허가·심사 가이드라인을 냈고 이번 주 M4CXR 같은 실제 제품이 병원에 들어가고 있으니, 적어도 이 항목에서는 순서가 뒤바뀐 셈입니다. 앞서 간 대가로 사후 관리의 짐도 먼저 지게 된다는 뜻이기도 합니다. 8월 28일 심평원 국제심포지엄이 "AI의 제도권 편입"을 주제로 잡은 것도 그 짐을 어디에 놓을지의 문제입니다 — 일정은 학회 캘린더에 두었습니다.